個體商戶辦理一類醫療器械需要什麼手續

1、經營Ⅲ類醫療器械企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

2、質量管理人應具有大專及或中級及以上職稱；

3、經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書；

4、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章並具有專業知識。

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料如下：

1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；

2、《營業執照》（影印件）；

3、組織機構程式碼證（影印件）；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（影印件一份）；

5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

6、專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（影印件各一份）；

7、組織機構與部門設定說明；

8、經營範圍、經營方式說明；

9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（影印件一份）；

10、經營設施、裝置目錄。

一類醫療器械經營不需要申請，只需根據你售賣的醫療器械到社群的市級食品藥品監督管理部門進行備案。